1. 制造商营业执照(英文翻译件);2. 产品技术文件(包括设计、制造、性能测试报告);3. 产品标签及说明书样本;4. 制造商授权信(指定英代);5. 产品符合性声明(DoC);6. 制造商联系人及地址信息。
英国英代注册服务,为首次进入英国市场的非英国制造商提供英代(英国授权代表)指定。根据英国脱欧后实施的UKCA(UK Conformity Assessed)标志制度,所有在英国销售的非英国制造产品(如医疗器械、个人防护装备、玩具等)必须指定一名在英国境内设立的英代。本服务包括:审核制造商资质及产品分类、起草并签署授权协议、向英国MHRA(药品和健康产品管理局)或相关监管机构提交注册信息(如适用)、提供英代地址用于产品标签及技术文件。注册完成后,您将获得正式的英代授权证书,有效期一年。我们协助确保您的产品符合UKCA合规要求,包括技术文档准备、事故报告及监管沟通。适用于CE标志向UKCA过渡期内的产品。
注册成功后,提供英代授权证书及注册编号。需每年续费以保持有效。英代将协助处理产品事故报告、监管机构查询及技术文件更新。建议在注册后30天内完成产品标签更新,标注英代名称及地址。